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欧盟理事会文件-主席提交的REACH汇总意见(译文)
作者:      发布时间:2006-09-28     来源:


布鲁塞尔2004年5月6日 欧盟理事会 9234/04 机构内部文件:限制 2003/0256(COD) 2003/0257(COD) COMPET65 ENV271 CHIMIE31 CODEC685 注释 发送方:轮值主席 接收方:理事会 No.prey.doc.:9080/04COMPET62ENV263CHIMIE30CODEC656 No.Cionprop.:15409/03COMPET75ENV651CHIMIE3CODEC1692+ADD1+ADD2+ ADD3+ADD4+ADD5+ADD6 主题:对欧洲议会和欧盟理事会关于化学制品的登记、评估、授权和限制(REACH)的调整提议,建立欧洲化学品机构以及修正指令1999/45/EC和规定(EC){有关持久有机污染物}对欧洲议会和理事会修正指令的提案 对欧洲议会和欧盟理事会关于修订理事会指令67/548/EEC以适应欧洲议会关于化学物质的登记、评估和授权及限制的规定政策讨论 2004年5月5日常驻代表委员会召开会议之后,轮值主席由此递交了一份报告,该报告成为于2004年5月17日至18日召开理事会会议(竞争力)对REACH(即化学物质的登记、评估和授权)提案进行政策讨论的基础。 导言 在爱尔兰主席任期内,成立于2003年11月负责化学制品的特别工作小组,已经定期集中召开了六次会议,完成了对有关REACH(即化学物质的登记、评估和授权)提议的“主体框架”的“高水平”研读,并且深度核查了递交理事会的进展报告所说明的那些存在重大利益的问题,以便于2004年3月2日(环境)和2004年3月11日(竞争力)会议的召开。 特别工作小组定期举行会议,向相关人员传达了33份文件,其中涉及: ――委员会澄清其提议的各种方面,例如包括:废料, ――委员会从事效果评估的额外工作,与相关股东合作,以及与个别成员国配合效果评估; ――个别成员国修正委员会提议的各个方面的文件与提议。 后者文件涉及一系列主题,这些主题对于工作小组未来检查工作具有基础性意义。例如: ――应在规定中清楚阐明“关注责任”, ――应更加优先考虑物质登记, ――应具体化质量保证和风险类型的条款 ――应适用经由银行团且基于某实体的登记系统 ――应扩大所提议管理REACH(即化学物质的登记、评估和授权)机构的作用。 ――应由工作小组评审这些及其它主题,例如:“商品中的物质”以及和“其它立法的衔接”。 2.影响评估的最新情况 3月份,理事会得到通知,委员会与产业协商之后,已经和能够较好澄清和理解REACH效果的地区达成一致。 研究这些地区,实施进一步的效果评估,包括如下几点: ――供应链对商业方面的影响 ――创新方面的影响 ――加入国家方面的影响 可以理解的是,其它问题很可能需要与股东就进一步的工作达成一致。 一些代表团已经强调了进行适当影响评估和从事相关额外工作的必要性。主席团先前欢迎委员会提出的与股东磋商时进行进一步的评估的建议。由多名股东代表参加的影响评估工作小组的第一次会议于2004年4月21日召开。此次会议达成了最后报告将于年底完成的共识。这将有利于促进理事会委员会将讨论的重点集中于REACH(即化学物质的登记、评估和授权)的益处以及其对欧洲产业竞争的影响,特别是针对中小型企业还有创新以及决议结果等。 III.竞争力委员会考虑事项 鉴于所有讨论,同时考虑到为了工作的延续提供大体思路,主席邀请了竞争力委员会在本次会议进行过程中于2004年5月17至18日围绕以下议题组织一场政策性辩论: 登记 关注责任 机构在评估中发挥的作用 下面是这些问题的情况介绍,其后还给理事会准备了一些问题。 Ⅰ登记 物质登记是根据REACH(即化学物质的登记、评估和授权)委员会提案中最重要的元素之一。它规定了生产商和进口商的数据和登记情况的汇编工作。装载量越大对数据需求量也就越多。在市场上销售或进口的物质登记时间基于物质量的多少,同时对于那些致癌物质、诱导有机体突变的物质或者生殖毒性物质须优先登记。委员会提案提出脊椎动物测试数据须共享的强制性规定并且形成实施机制以鼓励登记者形成联盟,从而有助于减少个人登记的数量。 一些代表以提纲形式提出修正委员会正文的提案。其中包括: 荷兰代表提出高风险性物质优先登记的额外标准以及给予其它物质更长时间的提议; 德国代表提出1至10公吨物质量额外的数据要求; 英国代表提出基于“一种物质对应一种登记”概念规定了草案的重大修正要点。目前,英国仍在润色该提案,旨在减小产业和机构负担以及尽可能减少测试,特别针对脊椎动物。匈牙利代表也就此问题制定一文件。 优先权 委员会根据物质量给予优先登记权,特别是致癌物质、诱导有机体突变的物质或者生殖毒性物质须优先登记。为了保证REACH(即化学物质的登记、评估和授权)雄心勃勃的健康和环保目标的的实现,关键的人力和财力资源加以使用。为使这些资源达到最佳的使用效果,问题在于在怎样的范围内引入更高级的登记优先机制是可行的,而这种机制可以保证最危险的物质与情况能够被识别并在优先权机制下采取相应措施。 一种物质对应一种登记 由于企业须直接承担登记帐号所需支出的绝大部分,因此努力改善系统开支效率显得尤为重要,同时还须维持REACH(即化学物质的登记、评估和授权)对于健康和环境目标的需求。许多成员国已对英国的提议感到些许兴趣(在其它中间,据说它符合上述的各种目标),但是他们也对其可操作性产生疑问。委员会已作出说明,在其提出提议之前,委员会将会考虑此方法,并强调不会盲从该想法。 委员会的提议内部相互关联且由好几项构成的综合性建议。“一种物质对应一种登记”的概念要求就规定草案的许多方面作出一些重大修改,这种概念取决于提议逐步展开的细节问题。 2关注责任 该委员会提案基于一定原则,即化学物质的生产商、进口商以及下端用户必须确保他们生产、销售、进口或者使用这些物质不会对人类健康或环境产生负面影响。 尽管这些代表认为灵活采取这样的拓展关注责任规定,但是其它一些人却担心,更让具体的“关注责任”很可能扩大REACH(即化学物质的登记、评估和授权)的范围,从而对可操作性、法律确定性、可执法性产生负面影响,还会增加额外开支,尤其对于中小型企业而言。 一些代表建议,应该添加更全面、更具体的关注责任,以此来定义安全处理物质的产业责任。 一些问题随之而来,与关注责任相一致的定义性责任是否能够具有增值价值,例如:一方面,增加产业责任;另一方面作出一些不必要且更加具体的要求,因此来减少开支和行政管理负担。 2机构作用 根据委员会提议,成员国合格验证机构、委员会和中央化学品机构共同负责REACH(即化学物质的登记、评估和授权)的行政管理。所提议的新机构将在确保该系统的稳定与一致方面发挥关键性作用,甚至由扩大后的联盟提出申请要求并让股东完全接受。就是否可能改善所提议系统,问题也随之出现,最显着的就是进一步发展机构作用和能力的问题。 委员会提议设想了评估的三种类型,并且所有这些都将由成员国实施: 一致性检验以确保特别的登记档案符合登记要求; 包含于登记档案中的测试评估提议以确保测试提议的合理性并避免重复性动物测试; 物质评估可以提供某种机制以确保从某一特点物质的登记档案中获取充足信息来判定其对人类健康和环境的影响; 一些代表建议,考虑到REACH(即化学物质的登记、评估和授权)的方式更和谐、简化并且减小成员国行政管理的负担,机构的评估作用应扩大。其它一些代表,尽管在原则上同意此观点,但是却担心,机构运作时的法律问题、补充条款、语言问题和额外开支以及专业技术的影响。另外一些代表还提出,评估的某些方面,尤其是物质评估,应该将权限给予成员国。 Ⅳ理事会讨论的问题 1登记 就登记问题,理事会须同意,后续工作应: ――将集中于委员会的提议,但同时也要就一些问题探索进一步的提议,例如:优先考虑和数据要求; ――邀请英国尽快递交其提案,并考虑文档8564/04(条款III.3)中提出的一系列问题; -一旦提议发展后考虑到可能在一定程度上减少机构和产业的行政管理负担,就开始审评英国提议,并改善健康和环境保护。 2关注责任 就关注责任而言,理事会将须指导是否应考虑下面的问题: ――委员会提议涉及根本的关注责任的基本要素且应成为进一步讨论此事的基础; ――需额外或者更加具体的条款;此情况下,规定自身应包含法定约束性条款或者应成为规定导言里正式颁布的原则。 3机构作用 理事会被邀请作一些指导,评估是否机构在评估过程中发挥协助其工作作用的优点。 *** 理事会须认同,探索任何可选性提议,进行此类探索时应确保REACH(即化学物质的登记、评估和授权)过程中的资源发挥最优效果,并且在满足必要健康和环境需求同时,还必须改善系统开支与成效的关系。 其它问题 许多重要方面,例如:研究和创新,对中小型企业的影响,世界贸易组织范围,危险物质的蘀代以及信息获得等方面已经被确定为需要进行充分调查研究的课题。 理事会被邀请作指导,评估是否还存在一些至今尚未被识别到的问题,以便成为未来进行深度审核的主题。 附录 协助讨论“一种物质对应一种登记”的代表提出的一系列问题(节选自文档8654/04) 特别工作小组讨论时,许多代表已表明支持“一种物质对应一种登记”的概念。然而,他们也质疑是否该义务适用于所有物质——“现存”与“新”物质。 形成联盟所需时间以及如何在后期加入联盟。 加入联盟后的责任与义务以及是否存在“退出”的问题。 联盟内中小型企业的地位,特别是他们是否可能出于劣势。 对中小型企业的影响,包含早日登记义务。 所涉额外开支,特别是有关监察官的众多职责以及产业困难所需的指导以确保合理的开支分摊。 执法可行性以及与“搭便车者”、下端用户以及市场可能排斥等问题。 数据机密性 如何将该概念与“没有数据就没有销售”概念相链接。 机构的作用以及可能的机构监察官。 与竞争义务法相关的法律影响以形成联盟。 若能选择安全及运营准备办公室(OSOR),所提议规定的剩余部分的内涵。 安全及运营准备办公室(OSOR)提出对开支与盈利分析的需要。 [1]Doe6012/1/04Rev1COMPET17ENV73CHIMIE9CODEC159 [2]Doe8396/04COMPEl"50ENV228CHIMIE27CODEC543. [3]Doc5285/04COMPET2ENV19CHIM1E1CODEC45. [4]工作文件12/04日期为2004年2月3日。 [5]见该注释的附录。



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