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加拿大政府对欧洲REACH制度议案的评议
作者:      发布时间:2006-09-29     来源:


下面提交的是加舀大政府就REACH制度的几个方面进行的评议和建议。涉及到竞争、市场准入、对国际贸易的障碍、协调统一、加强国际合作和法规框架等。同时,我们还提出了我们和其他WTO成员共同关注并希望获益的一些问题,希望我们的理解是适时的,也希望我们关注的问题和建议能呈现在修改后的正文中。 根据了解,网上公众的咨询按照WTO/TBT协定2.9.1条的早期通知进行。这样,加舀大还将利用日后的机会,对正式通报后的欧盟议会法案评议。 加舀大既有的经验与认识 正如加舀大在2002年4月评议时所说,我们认为REACH可能对欧盟及其他国家的企业带来影响。因此,加舀大希望强调一点,法规议案应该更多地考虑与非EC成员开展合作。 大家已经知道,加舀大最近更新了《加舀大环保法案1999》(CEPA1999)。加舀大是其他区域对现行化学品给人类或环境带来的危险进行审查和综合定级的唯一国家。依照该领域的经验,不可能仅靠自身的资源用一种管理方式迎接这一挑战。加舀大认为,OECD各成员和其他国家应该合作,共同承担该法案带来的负担。为现有化学品分级建立的创新性技术和方法,是根据加舀大法规进行试验和评估,同时也能减少动物试验、保证健康和保护环境。此外,化学品和聚合物方面还有一些重复,必须进行分级和评估。加舀大愿意将本国在分级、资源安排和影响方面的经验与EC共享,共同面对这一挑战。 根据我们在OECD曾做过关于新化学品和杀虫剂的经验,我们建议你们充分考虑在REACH制度中体现与CEPA1999第316条类似的规定,允许在特定条件和限制下与其他政府在共享信息和评估结果,包括在保密或数据所有权受限制的条件下的信息共享。 加舀大最近对新化学品法规程序进行了检查,其结果提出了几点建议,简化通知程序、减少计划的数量、取消不必要的试验。对企业为期两年的咨询结果之一是,使广泛适用的各项试验协调一致,使试验结果有助于决策的完善有效。其他试验对风险评估和环境也是十分重要的,调整者往往会询问其试验结果。对于这样的试验,也应该在该法规的指南中加以描述。 虽然REACH的试验要求比加舀大本国的新化学品和聚合物法规要求更广泛,该议案按照咨询建议进行了更改,我们对此表示赞赏。试验要求有较大不同的,往往反映出不同的政策倾向(如:职业安全的需要)。 加舀大认为与EC合作为新化学品的基础数据取得更多的一致对双方都是十分有益的。在免除和解除的使用方面、在提高弃权证使用的灵活度方面都会十分有效。例如,加舀大目前正在考虑对次要聚合物降低法规要求,并继续与其他成员在这方面的合作。通过与澳大利亚的合作,加舀大从中收益非浅,并愿意维持REACH制度一体化带来的巨大价值。该制度辩识、承认外国通报的计划和信息,获得这些信息能直接有助于欧洲的决策。 加舀大和EC在很多领域的双边合作都将带来极大的便利,如节省消耗、减少重复、降低企业负担、消除贸易壁垒。加舀大政府深信在以下领域开辟合作机会将使双方获益最大:(1)数据和结果的分享;(2)采纳公众评估方法;(3)审批材料的标准化;(4)协同工作;(5)互认对方法规制定方面的努力。考虑到毒物学研究高昂的成本,无论在财务上还是动物影响方面,尽可能使双方要求协调一致,对EC的管辖权以及EC贸易伙伴 加舀大的管辖权都是有益的。加舀大鼓励在化学品风险评估和风险管理方面继续与EC对话、交流,包括建立可能的双边合作协议。 更快捷、更有效、有预见性地决策将成为REACH制度的重要目标。议案中关于企业的责任、注册、试验和评估的详细内容是非常重要、印象深刻的。但是,只有政府一级参与到类似REACH活动中,对此我们已有一些经验。因而加舀大政府建议简化监督,像EC委员会和成员国这样的调节者在欧洲进行的监督,应予以简化。我们还建议为EC各成员国调节者制定具体的指南,保证或促进EC和各成员国决定的可比性、协调性。这样的指南CEPA1999正在建立,目的是系统地评估和分级现有物质。我们愿意以此与EC共享,因为它体现了双方共同的利益。 加舀大政府希望欧洲委员会能够进一步考虑使用经过科学决策的法定代理人的数据,也使用经过严格验证的StructureActivityRelationships(SARs),作为减少所须的动物试验次数。必要的时候,延长注册和授权的期限,减少对受控产业的压力。我们正在做这些探讨,并已有适当的经验可供分享。 注册 为了促进数据共享,已经有建议企业预先注册物质。加舀大政府坚定地支持用简易的卡片体系进行预先注册。这样有助于识别商品中的物质、涉及到的公司名称以及可获得的信息范围和试验的需要。 EC委员会是否会采用国外对化学物质的试验数据和可用的信息,即使这些信息可能不完全符合《良好实验室规范》?EC委员会采用的条件是否存在?这一问题不明了。根据我们的经验,集合的实验室对其化学物质的理化方面的数据质量是相当好的,尽管这些数据可能不符合GLP要求。正因如此,我们正在已有毒物学试验同样严格的程度上考虑一定的灵活性。如EC委员会也寻求类似的方法,则能减少试验给企业带来的负担,也能帮助EC消除其国际贸易障碍。加舀大希望EC对该议案制度的资源问题作出进一步的澄清。资源问题看来还是值得考虑的。此外,还应考虑下游用户大量新的用法进行注册的义务会带来什么样的影响?下游用户往往是一些中小型企业。 评估与数据共享 与EC一样,加舀大政府也关注对现行物质的信息缺乏问题。加舀大相信,OECD国家和企业已经从市场流通的这些物质上获得了利益。他们有责任公开这类信息。加舀大认为,EC对于“免费搭车者”的了解是很有限的。这有可能影所评估物质全球总量公开化带来的效果。加舀大鼓励欧洲委员会与主要贸易伙伴建立信息交换程序。 加舀大政府也想强调一点,化学物质评估程序的可预见和可靠是十分重要的。还应该考虑建立优先级区分、责任分配、导则的互认程序,以保证对REACH制度的要求有协调一致的解释。 授权 加舀大政府认为,授权只能批准给单独的申请人。我们建议就获得更广泛的授权方面是否可以有协调兼容的选择进行交流。这样的设想能够减轻管理方面的压力,而这对于类似于中小型企业的组织来说更是不堪重负。考虑到在CEPA1999中获得的经验,加舀大还持有一个观点,应给予权限对某些受关注物质授权的期限进行延长,这是很有益处的。虽然按照风险评估和社会经济影响研究结果所作出的决定类似于加舀大制定规章的程序,对“不予接受”的情况进行定义十分重要,能够消除混淆,减少无意识地对贸易带来的障碍。加舀大政府希望知道,指定某一物质是危险的,做这样的决定是否应该根据风险评估的结果进行? 团体 欧洲委员会极力鼓励企业形成试验团体以节省评估成本,是值得赞赏的。有必要建立起节省成本、争端仲裁、市场准入方面明确的规定。 加舀大建立了公开的化学品总量——一但新添加化学品,任何人都能制造和进口。REACH制度看来是将化学品的使用限制在试验团体的各成员内。市场的新近加入者必须得出钱参与该试验团体,而后将发现,他们已经做过的同等试验是不被认可的。所以,必须保证试验团体的建立能促进市场准入,不会导致反竞争行为。 加舀大希望得到对以下问题的澄清:1)如何认可非团体成员提供的数据?2)各供应者提交的试验结果不相同,该如何解决?3)如果先后有两个数据提交者提交动物试验数据,而后提交者的试验比第一个提交者的试验在时间上更早,该如何优先选择?4)除了第一个提交者以外,其他提交者的试验也在REACH通过之前时,拒绝接收其他提交者的动物试验数据的根据是什么?5)后续试验未被批准时,其可怀疑的动物研究该如何处理? 化学品生命周期各方的责任和作用不明确,加舀大政府认为应对此给予进一步的说明。加舀大希望EC提供更清晰的指南和标准,规定参与各方在何时有义务向供应链传送补充的信息?传送到什么程度? REACH可能会对加舀大出口EU市场的化学物质带来严重的财务影响。当加舀大企业可能选择与EU各试验团体合作以减少成本、共同准备提交数据时,如EC能给非试验团体成员的加舀大出口商说明将有什么样的影响,同时告之谁想出口物质到EU市场,加舀大政府将十分感谢。这些自愿性试验团体的一部分作用可能给市场准入带来不当的障碍,需要进一步考虑。 加舀大希望说明等同性问题如何向REACH说明。例如,加舀大想了解不同来源、不同加工过程的物质(它们应该是等同的)、混合物、颗粒物将如何按REACH处理。 生产程序归私人所有的物质,其商业信息具有保密性,其数据处理方面应有进一步的考虑。REACH规定了对于生产、预计的用途、产品构成和其他商业秘密的首次解秘。这些肯定是属于专利物质或专利方法。企业 会坚持数据保密。这方面的团体信息也有待于深入挖掘。 竞争 任何议案应配有潜在影响的透彻分析,并试图减少对受调整企业的影响。加舀大深知REACH经济影响的定量分析难度较大。注册、试验、材料档案的有关费用也相当可观。加舀大愿意提请注意,对中小型企业的影响尤其严重,化学特性部分势必给他们带来不堪负荷的重担。尽管议案简述了分担成本的机制,还是会有很多物质因符合性成本过高而不得不被撤出市场。增加的符合性成本也可能导致企业转变投资,不利于研究和创新。而中小型企业主要依靠创新保证其竞争力和经营成功,他们在经济中的作用是不可低估的。因此,加舀大担心,REACH制度可能削弱化学品贸易、制约中小型企业创新、缩小了下游用户可用产品的范围。 分类和标签 加舀大认为REACH的分类和标签应该和HS编码协调一致。加舀大的理解,HS编码的执行将包括在法规议案的第2部分。第2部分的时间安排是在几年以后。 EC全体成员和EC委员会已经向WSSD计划表示同意从2008年开始执行HS编码。加舀大想知道EC是否希望兑现承诺从2008年开始执行HS编码? 加舀大还希望EC进一步说明其意愿,是否能够兑现EC对WSSD的承诺? 范围 加舀大认为,与其他OECD成员在分类、免除和解除的方法上保持一致,是十分重要的。例如,自然形成的物质,诸如原油、天然气和煤不属注册程序范围的,天然需石和精沙也应免于注册。 该议案管理范围还包括可回收材料。经过对可回收物质的大量检查、关注、管理、控制,加舀大对该法规草案提出质疑,该草案中包括了用于复原加工的有毒性可回收原料。这些物质,应该经过欧洲、OECE、联合国等国际法规严格管理。 欧洲对聚合物的处理也与其贸易伙伴有很多不同。看来很有必要明确定义该议案如何处理无机合金和无机中介物。REACH对无机物质和有机物质的不同程序在应用过程中可能产生不公平竞争的问题,含两种物质的原材料将互为竞争。应该考虑建立验收程序,包括对某单一元素金属的一类合金和中介物进行风险评估。EC能进一步解释将如何解决这一问题的话,加舀大将不甚感激。 国际协调 加舀大认为,欧洲和美国化学品管理方法的区别将随着REACH议案的评议、交流而日见明显,加舀大还认为这种变化可能成为影响市场准入的例证。这样潜在的可能性提出了在化学品管理方面开展国际合作的问题。加舀大一再重申国际间协调一致的重要性和必要性。鉴于毒物学研究的高昂费用、资金投入和对动物的影响,加舀大认为所有立法机关都应尽最大努力协调他们的要求。在REACH方面,它的重中之重更是鼓励EU主要的贸易伙伴们相互之间进行立法协作。协作的方式应在确保广泛公平的市场准入的同时,也保证人类和动物健康,保护环境。 尽管REACH要求势必会使得企业不得不实际地证明使用的一切物质都是安全的,加舀大已经区分出进行试验的重要物质。在这方面,加舀大企业的结果类似,并没有遗留太多的不确定性。REACH的授权似乎存在两种不同机制:一种是在国家一级,一种是团体一级,这两者最终可能互相冲突。 最后,加舀大希望总结自己的观点,加舀大、EU和其他立法者共同迎接挑战,在使国民享有安全化学品带来便利的同时,保证人类健康,保护环境。与REACH有关的各项建议都很重要,因为都希望有关各方积极加入,以有效的、可持续的方式获取最终目标。这样的磋商和即将进行的交流十分重要,有利于未来化学品的管理,有利于各个国家和各个企业如何共同合作,达到目的。我们希望,欧洲委员会将继续视加舀大为合作伙伴和试验场所,尝试、检验EU的思想和建议,获取经验,寻求合作。



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